Lægemiddelstyrelsen

Akademiker til varetagelse af toldsamarbejdet og IVD

Log ind eller opret en bruger for at bedømme din interesse
Ansøg
Log ind eller opret en bruger for at gemme job
Har du en stærk ambition om, at det kun er sikkert medicinsk udstyr, der bliver brugt på danske patienter, samt at udstyr på det danske marked er sikkert og overholder lovgivning? Kan du samarbejde bredt med mange forskellige aktører og navigere i en politisk styret virkelighed? Så er du måske vores nye medarbejder i vores sektion for udvikling af medicinsk udstyr.

Om Medicinsk Udstyr
Medicinsk udstyr er et område i hastig vækst til gavn for borgerne. Nye teknologier og materialer introduceres på markedet samtidig med, at der ses nye kombinationer af medicinsk udstyr og lægemidler. Dette fører til nye og mere effektive behandlinger, og at flere opgaver kan klares ambulant eller i borgernes eget hjem.

Lægemiddelstyrelsen administrerer lovgivningen inden for medicinsk udstyr i Danmark og har derfor myndighedsansvaret for at overvåge sikkerheden af medicinsk udstyr i hele dets livscyklus fra det først afprøves i sundhedsvæsenet, og til det tages af markedet.

I sektionen for udvikling af medicinsk udstyr er vi ansvarlige for mange af de aktiviteter, som ligger før en fabrikant kan markedsføre sit produkt. Dette dækker blandt andet over godkendelse af kliniske afprøvninger, registrering af nye aktører på det danske marked, opkrævning af gebyrer, regulatorisk vejledning, udstedelse af dispensationer, vurdering af udstyr stoppet i tolden og udstedelse af eksport certifikater.

Vi har en bred kontaktflade udadtil og arbejder både på nationalt og europæisk plan. Eksempelvis har vi til opgave at sikre, at to nye europæiske forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik implementeres effektivt og i tæt samarbejde med sundhedsvæsenets aktører og industriens parter.

Vi er 11 medarbejdere i sektionen med forskellige uddannelsesmæssige baggrunde, og du vil blive en del af en ambitiøs sektion med høj faglighed, hvis hjerte banker for at sikre patientsikkerheden, og samtidig skabe gode muligheder for en sund Life Science-sektor i Danmark.

Din hverdag hos os
Dine primære arbejdsopgaver:

  • Besvare diverse forespørgsler vedr. krav til medicinsk udstyr
  • Informere sundhedspersonale og fabrikanter, importører og distributører om kravene til medicinsk udstyr
  • Sagsbehandle forespørgsler og afgørelsessager om Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og implantabelt medicinsk udstyr
  • Behandle dispensationsansøgninger vedr. manglende CE-mærkning og det danske sprogkrav
  • Deltage i projekter i sektionen og i Lægemiddelstyrelsen
  • Varetage samarbejdet med toldstyrelsen, herunder igangsættelse af indsatser, som sikrer patientsikkerheden
  • Vurdering og behandling af konkrete sager, som er tilbageholdt i tolden
  • Fungere som sektionens go-to person inden for in vitro-diagnostisk udstyr.
Du vil desuden specifikt få opgaver med at:

  • yde regulatorisk rådgivning til virksomheder
  • besvare forespørgsler om reglerne for medicinsk udstyr
  • bidrage til besvarelser til Sundhedsministeriets departement på området for medicinsk udstyr.
Du vil indgå i et dynamisk team, hvor du i samarbejde med dine kollegaer bidrager til videreudvikling af sektionens opgaver. Vi har implementeret Lean i Lægemiddelstyrelsen og lægger stor vægt på, at du har fokus på at forbedre processer, er kvalitetsbevidst og kan prioritere egne opgaver.

Din uddannelse, erfaring og personlige kvalifikationer
Du har en relevant naturvidenskabelig uddannelse som fx farmaceut, ingeniør, biolog eller tilsvarende. Du kan være nyuddannet eller have få års erfaring.

Vi forventer, at du:

  • har teoretisk eller praktisk kendskab til direktivet for medicinsk udstyr MDD 93/42/EEC
  • har stærke samarbejds- og kommunikationsevner og formår at kommunikere på alle niveauer både internt og eksternt
  • er fremdriftsorienteret, konstruktiv og god til at se nye muligheder
  • griber ansvaret og har fokus på gode løsninger for patientsikkerheden
Det vil yderligere være en fordel, men det ikke et krav, at du:

  • har kendskab til de to nye forordning til medicinsk udstyr (2017/745) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (2017/746)
  • har erfaring med sagsbehandling og myndighedsarbejde
  • Har erfaring med arbejdet i politisk styrede organisationer.
Vi tilbyder
Vi tilbyder et job hvor du er med til at gøre en reel forskel for patienter og borgere, og hvor du vil opleve en høj grad af mening i dit arbejde. Du får en enestående mulighed for at få stor indflydelse på udviklingen af området for medicinsk udstyr i Danmark og EU.

Løn og ansættelsesvilkår
Ansættelsen sker i henhold til gældende overenskomst mellem Finansministeriet og Akademikernes Centralorganisation.

Det er en forudsætning for ansættelse i Lægemiddelstyrelsen, at du ikke ejer aktier, anparter, andele eller lignende i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed. Ejer du i dag såkaldte medarbejderaktier i en lægemiddel- og/eller medicovirksomhed, har du dog en vis periode til at afhænde disse aktier.

Har du spørgsmål?
Få mere at vide om stillingen ved at ringe til sektionsleder, Jeppe Larsen, på tlf. 29 66 12 07.

Er du interesseret?
Klik på "søg stillingen" og send os din ansøgning med CV og eksamensbevis(er). Ansættelsessamtaler forventes afholdt i uge 20. Du kan læse mere om os på www.lmst.dk

Log ind eller opret en bruger for at bedømme din interesse
Ansøg
Log ind eller opret en bruger for at gemme job
Del Link kopieret